> Disolutores manuales, automáticos y semi-automáticos

Dissolution Line

XtendTM  Modular. Escalable. Capacidad Futura.

Preparado para el mañana. Hoy.

La capacidad para responder con flexibilidad a los constantes cambios del entorno farmacéutico actual puede hacer la diferencia entre el éxito y el fracaso. La necesidad de integrarse rápidamente al mercado, el outsourcing, los traslados, el cambio de la capacidad de fabricación y el retorno de la inversión en un corto plazo son factores que hacen indispensable contar con soluciones flexibles tanto para laboratorios de control de calidad como en I&D.

El concepto totalmente escalable y modular de la linea XtendTM es 100% basado en esta premisa básica y permite adaptar los test de disolución a sus necesidades actuales y futuras, logrando que  su inversión sea "a prueba del futuro".

AT XtendTM Sistemas de disolución manual

El nuevo estándar de diseño.

 

> El nuevo estándar de diseño: Linea de disolución Xtend™ – modular, escalable, capacidad futura.

 

> Cumple totalmente los requerimientos de la Farmacopea para métodos de disolución USP 1,2,5,6.

 

> Innovador baño con diseño circular para una visibilidad completa.

 

> Diseño AutoCompliance™

 

> Amplia pantalla táctil, capacidad de almacenamiento de 100 métodos, privilegios de usuario, conexiones USB y LAN.

 

AT XtendTM  Sistemas de disolución semi-automáticos

AT XtendTM semi-automático Off-line

> Single system

> Sistema compacto y amigable con el usuario para la recolección de muestras en viales HPLC o tubos de vidrio.

 

> Manejo flexible por medio del firmware o el software WinSOTAXplus.

 

> Recolección de muestras por medio del modulo de bomba de jeringa o bomba de pistón CP a través de vastagos HollowShaft™ o el sistema AutoLift™.

 

> Opción de reemplazo de medio, filtrado y cambio de medio y capacidad de ampliación.

AT XtendTM semi-automático UV/Vis On-line

> Single system

> Sistema compacto y flexible para conseguir resultados de disolución sobre la marcha.

 

> Sistema controlado por el software de disolución WinSOTAXplus, que cumple 21 CFR parte 11.

 

> Utiliza las principales marcas de espectrofotómetros UV - Vis, incluyendo SOTAX SPECORD Plus.

 

> Opción de filtro y cambio de medios

 

AT XtendTM semi-auto. UV/Vis On/Off-line

> Single system

> El sistema ahorrador de espacio más flexible para obtener resultados en la marcha y/o recolectar muestras en viales LC o tubos de vidrio.

 

> Sistema controlado por el software de disolución WinSOTAXplus, que cumple 21 CFR parte 11.

 

> Utiliza las principales marcas de espectrofotómetros UV - Vis, incluyendo SOTAX SPECORD Plus.

 

> Opción de reemplazo de medio, filtrado y cambio de medio y capacidad de ampliación.

AT XtendTM semi-automático LC On-line

> Single system

> El sistema ideal para retirar muestras e inyectarlos en LC en tiempo real.

 

> Sistema controlado por el software de disolución WinSOTAXplus, que cumple 21 CFR parte 11.

 

> Utiliza las principales opciones de software y hardware LC.

AT XtendTM MD  Sistemas de disolución totalmente automáticos

> Completamente automático, desde la preparación de medios

hasta el reporte de datos.

 

> Métodos con canastillas, paletas o sinkers, incluyendo

sinkers Farmacopea JP.

 

> Hasta 8 lotes sin supervisión.

 

> Dependiendo de la configuración seleccionada, puede realizar análisis Off-line, UV/Vis On-line y UV/Vis On/Off-line sobre la marcha.

 

 

Sistemas automáticos disponibles:

 

 > Off-line

 > UV/Vis On-line

 > UV/Vis On/Off-line

 

Visibilidad completa y monitoreo central

en video CenterView™

El innovador diseño circular del baño de disolución abre una nueva ventana de posibilidades para la visualización de las pruebas en I&D y el ajuste de parámetros  fuera de especificación. El análisis de las características de liberación de formulaciones requiere una total visibilidad de las muestras durante el ensayo de disolución. Dependiendo de sus requerimientos, el baño circular permite la visualización de cada vaso desde el exterior y, además, desde el interior a través del monitoreo por video. Adicionalmente, puede supervisar las muestras desde el fondo del vaso por medio de una base tipo espejo acoplada.

 

El exclusivo diseño Centerview™ ofrece una perfecta visualización y grabación en  vídeo de los procesos de liberación en cada vaso. Ubicadas en el centro del baño de disolución, todas las cámaras se pueden ajustar y controlar con respecto a la altura y la distancia focal. Este diseño compacto integra una luz indirecta sobre el medio para asegurar una visibilidad óptima.

Cumplimiento por diseño

El disolutor AT cumple totalmente con los requisitos de la Farmacopea, así como sus características de conformidad integradas que no requieren ajuste. El concepto AutoCompliance™ de SOTAX con altura de eje fijo y posicionamiento de vasos garantiza el 100% de cumplimiento sin la necesidad de ajustes dispendiosos por parte del operador. Para un rápido cambio de método, los sistemas quick-lock y el mecanismo de cierre de baño vertical (manual o motorizado) brinda una manipulación simple.

 

Vasos de auto-centrado: El gasto de tiempo en el posicionamiento de los vasos es algo del pasado con el sistema de auto-centrado quick-lock del AT. Los anillos de bloqueo, que se fijan en la placa base, garantizan alta precisión de centrado de vasos y permiten a los analistas colocar o retirar los vasos en cuestión de segundos. Cada vaso está certificado y cerrado con una cubierta individual para limitar la evaporación.

 

Altura de eje fijo: Con los rangos de oscilación mas bajos de la industria, el AT incorpora el mismo diseño de eje que los modelos anteriores de disolutores SOTAX. Todos los ejes cuentan con sistema de auto-centrado y no se requiere ningún ajuste adicional con respecto a la altura del eje, logrando el más alto nivel de precisión al hacer cambios rápidos y simples.

Adición de formas de dosificación

Adición de formas de dosificación: Para las pruebas con paletas, las formas de dosificación se almacenan en un carrusel de 8 posiciones en la parte superior de cada vaso, protegido de los vapores del medio. Los puertos de adición de tabletas permiten todos los tipos de formas de dosificación: todos los tamaños de comprimidos (diámetro introducción: 18 mm), sinkers. Casi cualquier sinkers magnético mayor de 15 mm en su dimensión más pequeña (incluyendo sinkers magnéticos japoneses) se puede utilizar con el sistema. La adición de formas de dosificación para métodos de canastillas y paletas es automática y simultánea. Para los métodos canastilla, un brazo robótico instala secuencialmente todas las canastillas que contienen la forma de dosificación en su respectivo eje.

Muestreo

El sistema AT MD utiliza cánulas automatizadas para retirar muestras simultáneamente. Todos los tubos de muestreo están equipados con sondas que registran la temperatura de cada recipiente cuando se toman muestras. Para un muestreo exacto y reproducible en todos los canales y en cada punto de tiempo, el AT MD cuenta con 6 bombas de pistón automatizadas, para la transferencia de la muestra filtrada. La estación de filtrado integrada automatiza el cambio de filtros de jeringa de 25 mm en los 6 canales en cada proceso, cada punto de muestreo, o en el cambio de medio. Las muestras se recogen y se almacenan en tubos o viales cerrados y pueden ser analizados por cualquier dispositivo UV-Vis o LC.

Análisis de datos y reporte

Los sistemas SOTAX permiten la toma de muestras, el almacenamiento y la integración con UV-Vis. Estas opciones se pueden combinar en una variedad de configuraciones analíticas y se pueden re-configurar de acuerdo a sus necesidades.

 

El software MD cumple con la normativa CFR 21 Parte 11, que involucra todos los aspectos de captura y análisis de datos con informes personalizados y su exportación. Esto permite la exportación de datos a ELN/LIMS, configuración de grupo de usuarios y configuración del reporte. El MDsoft es un paquete de software flexible diseñado para cumplir con los requisitos de I&D y control de calidad.

Análisis UV/Vis sobre la marcha

El software de disolución utilizado en los sistemas UV-Vis on-line muestra los resultados de los procesos disolución sobre la marcha. Desde mediciones de absorbancia simples o a múltiples longitudes de onda (en comparación con un valor estándar almacenado o medido), hasta la concentración y porcentaje disuelto se calculan inmediatamente, se almacenan y se reportan.

AT XtendTM | Double System  Sistemas de disolución semi-automáticos dobles

Soluciones de muestreo completas

La automatización de los procesos de muestreo mejora la exactitud, reproducibilidad y simplifica la transferencia de métodos. Los módulos estandarizados para la toma de muestras permiten que el proceso de muestreo sea adaptado a cada aplicación. Para la toma de muestras en los procesos de disolución se deben considerar cuatro factores: alta reproducibilidad,

potencial de automatización, impacto hidrodimámico y acoplamiento para el monitoreo de temperatura. La automatización del proceso con muestreo simultáneo y bombeo automático mejora los tiempos y la exactitud del volumen. Basados en sus exigencias, los sistemas de disolución SOTAX ofrecen una amplia variedad de opciones de muestreo manual y automático:

> Toma manual de muestra simplificada, usando pipeta de vidrio.

 

> Sonda de muestreo independiente con pipeta adicional.

 

> Cánula estacionaria en variedad de materiales y diámetros para el muestreo con jeringas descartables.

 

> Muestreo automático simultaneo con el exclusivo sistema HollowShaft™ – reduciendo la alteración hidrodinámica.

 

> Muestreo automático simultaneo con cánula y AutoLift™ (solo en sistemas AT Xtend™) para un máximo de flexibilidad.

Sistemas dobles disponibles:

AT XtendTM semi-automático Off-line

> Double system

AT XtendTM semi-automático UV/Vis On-line

> Double system

AT XtendTM semi-auto. UV/Vis On/Off-line

> Double system

Sistemas dobles

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